COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per realtà operante nella consulenza con sede a Verona. 

La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP.
Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.

In particolare:

• Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
• Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
• Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+)
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA rela...